醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，即第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。■ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設(shè)定依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
■ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件： (一)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； (二)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
(三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
(四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
(五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
(六)、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。■ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料： (一)企事業(yè)單位執(zhí)照或工商行政部門的企業(yè)名稱核準(zhǔn)件;（須先在營業(yè)執(zhí)照增加相關(guān)業(yè)務(wù)的經(jīng)營范圍）； (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
(三)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；
(四)（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后、經(jīng)營）人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、職業(yè)資格證明；
(五)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明；
(六)企業(yè)從業(yè)人員情況表。
■ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證年檢及換證 (一)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，須在到期前90天申請換證;
(二)、每年1月進(jìn)行年報(bào)，每個省市的規(guī)定有所不同的，具體的要關(guān)注當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的通知。
■ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 
■ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦咨詢 咨詢辦理熱線：400-6800-660、0771-3846226、18977140056
