《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理�！� 第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

    (二)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

    (三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；                  
    (四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
    (五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；

    (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

    (三)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；

    (四)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

    (一)、無年檢要求；;

    (二)、具體的要關(guān)注當?shù)刂鞴懿块T的通知。